Regulatory Affairs & Compliance Specialist

Context

La Fundació Pasqual Maragall es va crear el 2008 amb la missió de promoure i desenvolupar recerca biomèdica d'excel·lència. La Fundació està totalment compromesa per ser decisiva en la contribució de solucions globals al problema de la malaltia d' Alzheimer i demències relacionades, així com per sensibilitzar socialment per aconseguir que el suport científic a aquests reptes assoleixi la prioritat adequada. La investigació de la Fundació es realitza al Barcelonaßeta Brain Research Center (BBRC), centre de recerca constituït amb la participació de la Universitat Pompeu Fabra i "la Caixa".
La visió de la Fundació Pasqual Maragall és aconseguir "Un futur sense Alzheimer", en el marc
d' un envelliment actiu i saludable que està associat a experiències positives i lliure de  problemes i declivis cognitius. Amb aquesta finalitat, la investigació del BBRC s' adreça a la prevenció primària i secundària de la malaltia d'Alzheimer, la qual cosa és possible gràcies a la
participació de milers de persones que, de manera voluntària, contribueixen a uns estudis científics per aconseguir que, en un futur pròxim, hi hagi moltes menys persones malaltes. La Fundació Pasqual Maragall és una entitat privada sense finalitat de lucre. Els seus recursos econòmics provenen de donacions filantròpiques d' entitats i empreses, així com d' una extensa xarxa de més de 100.000 socis que contribueixen a finançar la recerca. El personal científic del centre de recerca també aconsegueix de manera competitiva ajuts i subvencions, principalment de fons europeus i fundacions internacionals. Per a més  informació, visita les nostres pàgines web: http://www.fpmaragall.org- www.barcelonabeta.org

La Fundació Pasqual Maragall és una fundació jove, consolidada i en creixement que juntament amb amb el BBRC actualment suma més de 250 persones. L'equip de la FPM compta amb àrees
transversals d' infraestructures, sistemes, finances, compres, recursos humans, comunicació, incidència ciutadana i captació de fons filantròpics. L' equip científic de la BBRC està format per personal investigador i professionals de les àrees de la medicina, biologia, psicologia i infermeria, entre d' altres. Tot en un entorn dinàmic, en què els reptes continus formen part de l' àmbit de treball de la Fundació.

Sobre la posició

Busquem un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist per dissenyar, implementar i liderar un servei de suport regulatori d’alta qualitat que doni cobertura a totes les activitats de recerca institucionals dins de l’Oficina d’Operacions Clíniques del BBRC.
Aquesta posició té com a objectiu assegurar el compliment normatiu i regulatori de tots els estudis, actuant com a referent institucional en aquesta matèria i garantint que totes les activitats s’alineïn amb els estàndards legals, ètics i de qualitat aplicables.
El/la professional seleccionat/da liderarà les activitats regulatòries i de compliance, supervisarà un perfil júnior de regulació i treballarà en estreta col·laboració amb els equips científics i operatius per assegurar una coordinació òptima entre les àrees regulatòries, de compliment i d’operacions clíniques.

Principals responsabilitats

Estratègia Regulatòria i Suport Institucional

•  Proporcionar assessorament regulatori expert als equips interns de recerca al llarg de tot el cicle de  vida dels estudis (viabilitat, disseny del protocol, submissió, execució i tancament).
• Garantir una interpretació i aplicació consistents de la normativa europea i nacional en tots els estudis institucionals.

Documentació Regulatòria i Submissions
 

• Preparar, revisar i coordinar les submissions regulatòries per a estudis observacionals i assaigs clínics (protocols, IBs, IMPDs, ICFs, DSURs, modificacions substancials, notificacions, etc.).
• Gestionar les interaccions amb organismes reguladors (AEMPS, CEIms, EMA i altres autoritats competents) en nom de la institució.

Compliment Normatiu (Compliance)

• Desenvolupar, implementar i mantenir marcs de compliment regulatori alineats amb el Reglament Europeu, GCP, GDPR i les polítiques institucionals.
• Actuar com a punt de referència institucional per a temes de compliment, desviacions, consultes regulatòries i requeriments documentals.
• Assegurar la implementació oportuna de canvis normatius.

Qualitat, Procediments i Preparació per a Inspeccions

• Contribuir al desenvolupament i manteniment de SOPs, guies i sistemes de qualitat relacionats amb regulació i BP.
• Donar suport a auditories internes, inspeccions regulatòries i al seguiment de CAPAs.
• Liderar activitats d’inspection-readiness a les diferents unitats de recerca.

Suport a la Monitorització
 

• Donar suport a les activitats internes de monitorització quan sigui necessari, incloent la verificació del compliment dels centres, la revisió de documents font i documents essencials, i la comprovació de  l’exactitud de les dades d’acord amb les BPC.
• Contribuir a l’harmonització de pràctiques de monitorització en consonància amb els requisits reguladors i de qualitat.

Formació i Desenvolupament Institucional

•  Supervisar i fer mentoring a un perfil júnior de regulació.
• Oferir formació interna als equips de recerca i operacions sobre requisits regulatoris, bones pràctiques i actualitzacions normatives.
• Promoure la harmonització i estandardització dels processos regulatoris a tot el BBRC.

Titulació i Experiència

• Grau en Ciències de la Vida, Farmàcia, Biotecnologia, Biomedicina o àrees afins.
• Es valorarà positivament la formació de postgrau en Regulatory Affairs o Clinical Trial Monitoring.
• Mínim de 3 a 5 anys d’experiència en Regulatory Affairs en recerca clínica o en la indústria farmacèutica.
• Experiència demostrable en la gestió de submissió d’estudis a l’AEMPS i als Comitès d’Ètica.
• Coneixement sòlid de la normativa de assaigs clínics europea i espanyola.
• Familiaritat amb CTIS, EudraCT, RIMS i altres plataformes regulatòries.
• Excel·lents habilitats de redacció tècnica tant en castellà com en anglès.
• Domini d’eines digitals per a la gestió documental i de projectes.
• Català, castellà i anglès (nivell avançat requerit).

Habilitats personals

• Excel·lents habilitats de comunicació i gestió d’interlocutors.
• Gran atenció al detall i precisió.
• Capacitat analítica i orientació a la resolució de problemes.
• Capacitat per treballar de manera autònoma i col·laborativa en entorns multidisciplinaris.Interès per formar part d’una organització sense ànim de lucre amb una missió d’alt impacte social.

Característiques de la posició

• Data d’inici: immediata.
• Contracte indefinit
• Jornada completa, 38 hores setmanals.
• El salari dependrà de l’experiència aportada i s’ajustarà a la política retributiva i al Pla de Desenvolupament del BBRC.
• Pla de retribució flexible (targeta de menjador, assegurança mèdica, guarderia).
• Vacances: 23 dies laborables anuals, proporcionals a la data de contractació. Addicionalment, el centre ofereix dies extres coincidents amb ponts i períodes dels mesos de març-abril i desembre.
• Oferim un entorn de treball altament estimulant, amb infraestructures i oportunitats úniques de desenvolupament professional.

Per postular

Cal enviar un únic fitxer PDF que inclogui:

• Carta de motivació: destacant els interessos, l’experiència i la motivació per unir-se a la missió de la Fundació.
• Currículum vitae actualitzat.
• Referències: es podran sol·licitar els noms i dades de contacte de fins a tres referències a mesura que avanci el procés de selecció.
  Tota la documentació s’ha d’enviar de manera confidencial i electrònica a talent@barcelonabeta.org , indicant a l’assumpte: Regulatory Affairs & Compliance Specialist