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16 Sep | 2020

La FDA acepta la solicitud para licenciar aducanumab, el primer posible fármaco que modifique el curso del Alzheimer

La agencia americana encargada de la regulación de los medicamentos, la Federal U.S. Food and Drug Administration (FDA), aceptó el pasado 7 de agosto la solicitud de Biogen y Eisai para poder licenciar (con revisión prioritaria) aducanumab, un nuevo tratamiento de investigación para la enfermedad de Alzheimer. Si se aprueba, la compañía asegura que será el primer tratamiento capaz de reducir el declive cognitivo de la enfermedad de Alzheimer y en demostrar que la eliminación de la proteína amiloide comporta mejores resultados clínicos. 

Aducanumab probablemente nos abrirá una nueva puerta a todos y a las compañías farmacéuticas para desarrollar los próximos medicamentos”, ha asegurado el Director Científico del Programa de Prevención del Alzheimer del Barcelonaβeta Brain Research Center (BBRC), el Dr. José Luis Molinuevo, en una entrevista reciente para el podcast ‘Saving Minds’. 

Preguntado por el estado de ánimo de los investigadores durante la Alzheimer’s Association International Conference 2020 y por la pendiente revisión de aducanumab por parte de la FDA, Molinuevo ha comentado que “la aceptación de aducanumab para ser considerado un nuevo tratamiento para el Alzheimer se reflejó en el estado de ánimo positivo de la audiencia, ya que percibimos que la investigación avanza. (…) Estamos viendo por primera vez dos cosas: un tratamiento modificador de la enfermedad que elimina el amiloide y genera un beneficio clínico, y que está dirigido a una población más temprana, que son las personas con deterioro cognitivo leve. Esto es un cambio de paradigma”.

Aducanumab (BIIB037) es un anticuerpo monoclonal humano en investigación estudiado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Su programa de desarrollo clínico incluyó dos ensayos de fase 3, EMERGE y ENGAGE, y el estudio PRIME de fase 1b. En marzo de 2019, Biogen suspendió los ensayos ENGAGE y EMERGE, ya que era poco probable que alcanzaran los criterios de valoración primarios una vez finalizados. No obstante, más tarde en octubre, la compañía anunció un nuevo análisis de un mayor conjunto de datos que mostró que aducanumab redujo el declive clínico en pacientes con enfermedad de Alzheimer más temprana según lo medido por los criterios de valoración primarios y secundarios preespecificados.

La decisión de la FDA puede llegar antes de la fecha límite fijada, el 7 de marzo de 2021, ya que realizarán la revisión por la vía más rápida. Si finalmente se aprueba, también será el primer fármaco nuevo disponible para pacientes con enfermedad de Alzheimer en 17 años.