La Comisión Europea autoriza la comercialización de donanemab para el tratamiento del Alzheimer en fases iniciales

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización del fármaco anti-amiloide donanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática en fase inicial (deterioro cognitivo leve o demencia leve) en personas adultas con patología amiloide confirmada. Esta autorización representa un paso relevante en la lucha contra la enfermedad que afecta en España a entre 830 y 900.000 familias. 

La decisión de la Comisión llega tras un proceso de reevaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que ha revisado nuevos datos sobre el perfil de seguridad del fármaco, especialmente en lo que se refiere a las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que los beneficios superan los riesgos en una población de pacientes restringida, concretamente aquellos con una o ninguna copia del gen APOE4, y ha recomendado medidas de seguridad específicas para minimizar el riesgo de ARIA.

"Desde la Fundación Pasqual Maragall valoramos positivamente la decisión de la Comisión Europea de autorizar la comercialización del fármaco donanemab para el tratamiento del Alzheimer en fase inicial, en personas con patología amiloide confirmada. Esta autorización representa un paso relevante en la lucha contra la enfermedad, en un momento en que cada avance supone una nueva esperanza para las personas afectadas y sus familias", explica el Dr. Arcadi Navarro, director de la Fundación Pasqual Maragall y el Barcelonaβeta Brain Research Center. 

Ahora comienza la fase de evaluación a nivel nacional, en la que los organismos responsables deberán determinar las condiciones de acceso y reembolso del tratamiento.

"Desde la Fundación celebramos este avance regulador, pero también queremos poner en relieve que la disponibilidad real del tratamiento dependerá de las decisiones que se tomen a nivel nacional respecto a su evaluación, financiación y acceso. En este sentido, apostamos por una implementación rigurosa, equitativa y basada en la evidencia científica, que garantice que cualquier nuevo tratamiento llegue a los pacientes que se pueden beneficiar de manera segura y justa. Esta autorización es también un recordatorio de la importancia de la investigación como vía para transformar el futuro del Alzheimer. En la Fundación Pasqual Maragall continuaremos trabajando, desde la investigación y la sensibilización social, para avanzar hacia un mundo libre de esta enfermedad", concluye el Dr. Arcadi Navarro.