La EMA aprueba la comercialización de donanemab para el tratamiento del Alzheimer en fases iniciales

La EMA (European Medicines Agency) ha aprobado la autorización de comercialización de donanemab en Europa, un anticuerpo monoclonal desarrollado por Eli Lilly que ha demostrado capacidad para ralentizar la progresión del Alzheimer en personas en fases iniciales de la enfermedad. Esta decisión se produce tras un proceso de reexamen iniciado por la compañía, que presentó datos adicionales a los evaluados en la primera revisión.

La recomendación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 TRAILBLAZER‑ALZ 2, que demuestran que donanemab puede ralentizar de forma clínicamente significativa el deterioro cognitivo y funcional, en pacientes con acumulación confirmada de placas de beta-amiloide y diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia leve. 

El fármaco está diseñado para unirse y eliminar las placas de beta-amiloide, una de las principales características patológicas del Alzheimer. Los mayores beneficios se observaron en personas con niveles bajos o moderados de tau, otro biomarcador clave de la enfermedad. El medicamento ha demostrado la reducción del declive cognitivo y funcional hasta un 35% en comparación con el placebo a los 18 meses.

La EMA ha revisado nuevamente los datos clínicos tras una primera opinión negativa emitida en marzo de 2025, y ha concluido que, en una población restringida, los beneficios superan los riesgos asociados al tratamiento, como los efectos adversos relacionados con ARIA (anomalías de imagen relacionadas con amiloide).

Donanemab estará disponible mediante un programa de acceso controlado, enfocado a garantizar un uso seguro y eficaz del tratamiento. El acceso estará limitado a personas con enfermedad de Alzheimer en fases tempranas (deterioro cognitivo leve o demencia leve) y con confirmación previa de la presencia de placas de beta-amiloide en el cerebro, mediante pruebas específicas como PET o análisis de biomarcadores en líquido cefalorraquídeo. Además, no podrá administrarse a pacientes portadores de dos alelos ApoE4, un factor genético asociado a mayor riesgo de desarrollar la enfermedad.

Durante la administración del tratamiento, los pacientes deberán ser monitorizados regularmente para detectar posibles efectos adversos que pueden implicar inflamación o microhemorragias cerebrales.

Una nueva etapa en la lucha contra el Alzheimer

La aprobación de donanemab representa un nuevo hito en el tratamiento del Alzheimer y se convierte en el segundo fármaco aprobado por la EMA con capacidad para intervenir en la progresión de la enfermedad, tras la aprobación de lecanemab en noviembre de 2024. Esta decisión refuerza la idea de que estamos ante un cambio de paradigma en la investigación y el abordaje clínico del Alzheimer, tras más de dos décadas sin avances terapéuticos relevantes. Ambos fármacos forman parte de una nueva generación de tratamientos que actúan sobre los mecanismos biológicos subyacentes del Alzheimer, marcando un giro en el enfoque terapéutico tradicional, que se centraba únicamente en el alivio sintomático.

En palabras del Dr. Arcadi Navarro, director general de la Fundación Pasqual Maragall y del Barcelonaβeta Brain Research Center, “la aprobación de donanemab es una noticia esperanzadora. Cada nuevo tratamiento aprobado representa una oportunidad para mejorar la calidad de vida de quienes padecen Alzheimer en sus fases iniciales y de sus familias. Además, esta decisión reafirma el valor de la investigación biomédica y abre la puerta al desarrollo de nuevas terapias que permitan, en un futuro, frenar o incluso prevenir la enfermedad.”

Tras esta aprobación, Europa se suma a la lista de países que ya han aprobado donanemab para el tratamiento del Alzheimer como EEUU, China, Japón y Reino Unido y comenzarán las negociaciones para su inclusión en los sistemas de salud públicos de cada país de la Unión Europea.